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国家监局关于修订清开灵口服制剂说明书的公告

2021-05-13 10:34:13    来源:国家监局

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根据品不良反应评估结果,为进一步保障公众用安全,国家品监督管理局决定对清开灵口服制剂包括颗粒、片剂(片、泡腾片、分散片)、胶囊剂(胶囊、软胶囊)、口服液和滴丸剂型说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:

一、所有上述品的上市许可持有人均应依据《品注册管理办法》等有关规定,按照相应附件要求修订说明书,于2021年8月5日前报省级品监督管理部门备案。

修订内容涉及品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的品,不得继续使用原品说明书。品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的品说明书及标签予以更换。

二、品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、师或患者合理用。

三、临床医师、师应当仔细阅读上述品说明书的修订内容,在选择用时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用前应当仔细阅读品说明书,使用处方的,应严格遵医嘱用。

五、省级品监督管理部门应当督促行政区域内上述品的品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件:

1.清开灵口服制剂处方说明书修订要求.doc

2.清开灵口服制剂非处方说明书修订要求.doc

国家监局

2021年5月6日

 

标签:
清开灵口服制剂说明书监局
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