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复方板蓝根颗粒转换为非处方的公告

2021-04-28 09:50:08    来源:国家监局

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根据《处方与非处方分类管理办法(试行)》(原国家品监督管理局令第10号)的规定,经国家品监督管理局组织论证和审定,复方板蓝根颗粒由处方转化为非处方。品种名单(附件1)及非处方说明书范本(附件2)一并发布。

相关品上市许可持有人在2021年7月24日前,依据《品注册管理办法》等有关规定提出修订品说明书的补充申请报省级品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、品经营企业等单位。

非处方说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的品,不得继续使用原品说明书。

特此公告。

附件:

1.品种名单.doc

2.非处方说明书范本.doc

国家监局

2021年4月25日

 

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