国家监局关于修订银杏达莫注射液说明书的公告

为进一步保障公众用安全，国家品监督管理局决定对银杏达莫注射液说明书进行修订。现将有关事项公告如下：

一、本品的上市许可持有人应依据《品注册管理办法》等有关规定，按照银杏达莫注射液说明书修订要求(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2021年8月19日前报国家品监督管理局品审评中心或省级品监管部门备案。

修订内容涉及品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的品，不得继续使用原品说明书。品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的品说明书及标签予以更换。

二、品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用安全的内容变更要立即以适当方式通知品经营和使用单位，指导医师、师合理用。

三、临床医师、师应当仔细阅读银杏达莫注射液说明书的修订内容，在选择用时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用前应当仔细阅读说明书，应严格遵医嘱用。

五、省级品监督管理部门应当督促行政区域内本品的品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：银杏达莫注射液说明书修订要求.doc

国家监局

2021年5月19日

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