根据《处方与非处方分类管理办法(试行)》(国家品监督管理局令第10号)的规定,经国家品监督管理局组织论证和审定,疏清颗粒等17种品由处方转化为非处方。品种名单(附件1)及非处方说明书范本(附件2)一并发布。 请相关企业在2020年10月6日前,依据《品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、品经营企业等单位。 非处方说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的品,不得继续使用原品说明书。双跨品种的处方说明书可继续使用。 特此公告。 附件: 国家监局 2020年7月1日
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